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化妝品監督管理常見問題解答

為進壹步規範化妝品監督管理工作，保障消費者合法權益，國傢藥監局化妝品監管司整理了行業比較關註的化妝品標簽標識等相關問題，並依據我國現行化妝品法規規定和有關技術規範，逐壹進行解答：

1、問：在我國上市銷售的化妝品為何必須有中文標簽？中文標簽標註使用的文字有何具體要求？

答：化妝品標簽是用以辨識說明產品基本信息、屬性特徵和安全警示的主要途徑，是消費者選購產品的關鍵因素。為保障消費者的知情權和選擇權，便於消費者正確使用化妝品並知曉相關註意事項，《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）和《化妝品標簽管理辦法》（以下簡稱《辦法》）要求在中國上市銷售的化妝品必須有中文標簽。化妝品中文標簽應當使用規範漢字，中文標簽使用規範漢字以外的其他文字或者符號的，應當在產品同壹可視麵使用規範漢字進行解釋說明，網址、境外企業的名稱和地址以及約定俗成的專業術語等必須使用其他文字的除外。產品中文名稱中的註冊商標使用字母、漢語拚音、數字、符號等的，應當在同壹可視麵對其含義予以解釋說明。除註冊商標之外，中文標簽同壹可視麵上其他文字字體的字號應當小於或者等於相應的規範漢字字體的字號。在外文原包裝上加貼中文標簽的，其中文標簽的標註應當符合上述要求。

2、問：化妝品標簽為何需要標註註冊人、備案人、境內責任人、生產企業的相關信息？

答：根據《條例》規定，註冊人、備案人應當是依法設立的企業或者其他組織，不是自然人。化妝品註冊人、備案人可以自行生產化妝品，也可以委託其他企業生產化妝品。註冊人、備案人是境外企業的，應當指定我國境內的企業法人作為境內責任人，協助註冊人、備案人承擔產品質量安全責任。註冊人、備案人對化妝品的質量安全和功效宣稱負責，而其他參與產品生產經營的責任主體，如實際生產企業、零售商，在各自職責範圍內對產品質量安全負責。化妝品是健康相關產品，為維護消費者的合法權益，便於消費者在產品使用過程中準確獲取產品主要責任主體，《條例》《辦法》規定，化妝品標簽應當標註產品的註冊人、備案人、境內責任人的名稱、地址。同時，考慮到同壹個註冊人、備案人可能委託不同的生產企業生產產品，而不同的生產企業生產出的產品可能在質量安全方麵存在差異，因此法規還規定產品標簽應當標註受託生產企業的名稱、地址。

化妝品註冊人、備案人、境內責任人、受託生產企業都是法規明確規定的生產責任主體。除此以外，其他與產品生產者相關的概唸、用語、表述，包括“監制”“出品”“品牌授權人”等，因法規無明確定義，詞語本身含義也比較模糊，消費者、企業對這些詞語的理解並不壹致，以類似用語標註企業或者組織信息，將導致消費者對產品生產者和責任主體產生誤解，屬於《條例》規定的“虛假或者引人誤解的內容”，不得在產品標簽上進行類似標註。同理，在產品標簽上標註產品名稱中的商標名以外的其他商標，導致消費者對化妝品生產者和責任主體產生誤解的，均屬於應當禁止的標簽標註行為。

3、問：化妝品原料中添加的如抗氧化劑、防腐劑、穩定劑等保護原料的成分，是否應當在產品標簽上進行標註？

答：化妝品的成分信息對消費者選購符合自身使用需求的化妝品具有重要意義，壹些成分可能會引起部分消費者的過敏，通過查看產品全成分信息，可以幫助消費者避開已知的過敏原。為保障消費者知情權，《辦法》規定應當在產品標簽上標註化妝品全部成分的原料標準中文名稱，以“成分”作為引導語引出，並按照各成分在產品配方中含量的降序列出。

化妝品成分是指生產過程中有目的地添加到產品配方中，並在最終產品中起到壹定作用的成分，為了保證化妝品原料質量而在原料中添加的極其微量的抗氧化劑、防腐劑、穩定劑等成分，雖然在申請註冊或者進行備案時以該原料復配的形式進行產品配方填報，但不屬於化妝品的成分，可以不在產品標簽上進行標註；當然為了使消費者能夠充分了解產品中可能含有的成分，企業也可以在產品標簽上進行標註。簡而言之，為了保證化妝品原料質量而在原料中添加的極其微量的抗氧化劑、防腐劑、穩定劑等成分可以標註，也可以不標註。

4、問：如何正確標註產品執行的標準編號？

答：根據《條例》《辦法》規定，化妝品標簽應當標註產品執行的標準編號。要求化妝品標簽標註產品執行的標準編號，意在引導化妝品行業推行“壹品壹標”，運用標準管理的手段推動產品質量提昇。化妝品註冊人備案人在申報產品註冊或進行產品備案時，應當按照《化妝品註冊備案管理辦法》《化妝品註冊備案資料管理規定》要求，編制並提交“產品執行的標準”相關資料。為方便化妝品註冊人備案人辦理註冊備案和產品標簽標註，化妝品註冊備案平臺將產品執行的標準編號設置成與特殊化妝品註冊證書編號或者普通化妝品備案編號相壹致。特殊化妝品註冊證書編號在產品取得註冊時獲得，普通化妝品備案編號可以通過備案平臺進行預置獲得。

化妝品註冊人備案人應當按照《辦法》規定，在產品標簽標註正確的產品執行的標準編號。如需在產品標簽上標註除產品執行的標準編號以外的國傢標準、行業標準或其他相關標準編號的，應當符合相關法律法規要求，內容應當真實、完整、準確。

5、問：普通化妝品備案為何要設置年度報告制度？

答：自2014年6月30日實施國產非特殊用途化妝品網上備案以來，備案平臺已經形成逾220萬條備案產品信息。受原化妝品監管法規制度不完善和舊備案平臺功能限制等原因，新《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）頒布實施以前完成備案的產品，有些雖然已經不再繼續生產，但產品信息依然在備案平臺上愈積愈多，逐步形成“僵屍”產品，給監管工作和社會公眾查詢都帶來了很大不便。在監管工作中發現，有些產品甚至無法找到備案人，產品的質量安全主體責任無法落到實處，這些產品給消費者健康安全帶來隱患，亟待通過合法手段進行清理。《條例》頒布實施後，在備案管理制度設計上提供了良好的立法實踐，進壹步明確了備案人主體責任，備案人應依法對產品質量安全負責。《化妝品註冊備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）第三十七條規定，普通化妝品的備案人應當每年向承擔備案管理工作的藥品監督管理部門報告生產、進口情況，以及符合法律法規、強制性國傢標準、技術規範的情況。

根據《條例》《辦法》規定，《國傢藥監局關於實施〈化妝品註冊備案資料管理規定〉有關事項的公告》（2021年第35號）進壹步明確自2022年1月1日起，通過原註冊備案平臺和新註冊備案平臺備案的普通化妝品，統壹實施年度報告制度。備案人應當於每年1月1日至3月31日期間，通過新註冊備案平臺，提交備案時間滿壹年普通化妝品的年度報告。逾期未按要求進行年度報告的備案產品，監管部門將依照《辦法》第五十八條規定，責令限期整改；備案人仍未按要求在規定期限內改正的，監管部門將依照《辦法》第五十九條規定，取消相關產品備案。

6、問：已註冊備案產品為何需要補充填報相關資料？

答：為規範化妝品生產經營活動，加強化妝品監督管理，保證化妝品質量安全，《條例》《辦法》和《化妝品註冊備案資料管理規定》對化妝品註冊備案應當提交的資料做出明確規定。《條例》及相關配套法規實施前，企業通過舊平臺中提交的註冊備案資料相對簡單，以國產產品備案為例，除產品配方成分信息、銷售包裝外，其他相關資料由企業存檔備查，造成了壹些必要的產品信息缺失，給消費者健康安全帶來隱患。新的註冊備案管理相關法規實施後，為了提高註冊備案工作效率，維護消費者健康權益，有必要對仍然繼續生產、銷售的舊平臺已註冊備案產品的數據進行補充完善。需要說明的是，在新平臺提交補充資料均為原由企業存檔備查的註冊備案資料，並未對註冊人、備案人增加新的要求。同時，考慮到新舊法規銜接需要，國傢藥監局對註冊人、備案人補充填報資料設置了合理的過渡期。補充填報資料作為證明相關產品符合《條例》及其配套法規規定的必要條件，對未按要求進行補充填報資料的產品，在完成補充填報之前，不得繼續生產、進口。

7、問：備案人主動註銷備案和備案管理部門取消備案有何區別？不再繼續生產、進口的備案產品是否需要主動註銷？

答：根據《條例》《辦法》和化妝品註冊備案相關法規規定，對不再生產、進口的產品，備案人可在備案平臺主動申請註銷。備案人主動註銷產品既有利於維護消費者的知情權，同時提高了監管部門效率。申請主動註銷的產品，如不存在違反法律法規的情形，備案信息註銷前已上市的相關產品，可以銷售至保質期結束。而監管部門取消備案是對違法行為的懲罰措施，按照《條例》六十五條規定，備案部門取消備案的產品自取消備案之日起不得上市銷售、進口，仍然上市銷售、進口該產品的，監管部門將按照規定依法予以處罰。

建議普通化妝品備案人、境內責任人盡快對已完成備案的產品進行梳理，擬繼續生產、進口的，應當按要求提交年度報告並補充填報相關資料；對不再生產、進口的應當主動申請註銷產品備案。考慮到新舊平臺銜接過程中，有些備案人、境內責任人尚未註冊新平臺賬號，為更好地服務企業，這些備案人、境內責任人可向所在地省級藥品監管部門提出主動註銷備案的書麵申請，由備案管理部門協助完成在新平臺進行備案產品的主動註銷和公示信息更新，以免影響相關產品繼續上市銷售和進口。

8、問：化妝品註冊備案過程中如何正確填報化妝品原料安全信息？

答：根據《化妝品監督管理條例》《化妝品註冊備案管理辦法》《化妝品安全技術規範》等法規和技術規範規定，化妝品註冊人、備案人應當對化妝品原料進行安全性風險評估，在註冊備案過程中填報產品配方使用的原料安全信息。為了促進我國化妝品行業的原料安全管理水平，國傢藥監局充分利用信息化手段，組織建立化妝品原料安全信息報送平臺，方便原料企業統壹填報原料安全信息，生成原料報送碼。化妝品註冊人、備案人可僅填報原料生產商提供的原料報送碼由平臺進行關聯，無需重復填報詳細的原料安全信息，提高化妝品註冊備案工作效率。

基於保護商業秘密考慮，原料安全信息平臺僅供化妝品原料企業填報使用。原料企業在向化妝品註冊人、備案人提供原料報送碼的同時，還應當提供必要的化妝品原料安全信息。對尚無原料報送碼的，並不影響化妝品註冊備案工作，化妝品註冊人、備案人可根據原料生產商出具的原料安全信息文件，在化妝品註冊備案平臺填報原料安全相關信息。

9、問：如何正確認識化妝品功效宣稱評價？已經註冊和備案產品如何處理方可符合化妝品功效宣稱管理法規要求？

答：為貫徹落實《化妝品監督管理條例》，規範和指導化妝品功效宣稱評價工作，國傢藥監局制定發布了《化妝品功效宣稱評價規範》（2021年 第50號，以下簡稱《規範》）。根據《規範》要求，並非所有化妝品均需要進行功效宣稱評價。對上市化妝品中占大多數的能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別的（如清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染髮、燙發、發色護理、脫毛、除臭和輔助剃須剃毛或通過簡單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發生效果等）宣稱，均免予功效評價；僅對少數具有較強功能且在多數國傢和地區按照藥品或醫藥部外品等進行嚴格管理的（如祛斑美白、防曬、防脫發、祛痘、滋養、修護等）宣稱，方才要求進行人體功效評價試驗；其他功效宣稱，可視情形通過文獻資料調研、研究數據分析或者化妝品功效宣稱評價試驗等手段進行評價。

對於2021年5月1日前已經註冊備案的化妝品，化妝品註冊人、備案人應當按照過渡期政策規定，上傳相關產品功效宣稱依據的摘要。註冊人、備案人按照《規範》要求對相關產品進行功效宣稱評價後，評價結果不能支持其產品名稱或標簽涉及的功效宣稱內容的，可在過渡期屆滿前提出變更申請，根據產品實際屬性對產品的分類編碼進行調整，同時對產品名稱或標簽相關內容進行修改，使之符合法規要求。

10、問：化妝品註冊人、備案人應當如何對產品留樣？留樣的數量如何確定？

答：依據《化妝品生產經營監督管理辦法》《化妝品註冊備案資料管理規定》《化妝品生產質量管理規範》，化妝品註冊人、備案人應當對每批次出廠的產品留樣。該留樣制度的目的是為保證產品質量安全可追溯，壓實化妝品註冊人、備案人對產品質量安全的主體責任；同時在已銷售的產品出現質量安全問題以及被假冒等情形時，便於查驗每批次產品的合法性和安全性。

在留樣制度的實際執行中，根據上述法規規定，同時為節約企業經營成本，綜合考慮不同的產品類別、包裝規格、成品狀態等因素，國傢藥監局化妝品監管司參考監管工作實際並結合行業調研情況，梳理了市場上銷售的常見產品的留樣數量（見下表），供廣大企業在生產經營實踐中參考。對於下表中未列的產品類型，請化妝品註冊人、備案人按照法規要求自行確定留樣數量。

化妝品註冊人、備案人產品留樣數量參考表

註：彩妝類產品凈含量低於1克的，在成品留樣的同時，可以結合其半成品對產品進行留樣，留樣應當滿足產品質量檢驗的需求。

11、問：進口化妝品註冊人、備案人對其進口中國的化妝品應在哪裏留樣？

答：2021年11月，國傢藥監局發布《關於貫徹執行〈化妝品生產經營監督管理辦法〉有關事項的公告》（2021年第140號），明確2022年1月1日後境外化妝品註冊人、備案人應當對其進口中國的每批次產品進行留樣，樣品及記錄交由境內責任人保存。分多次進口同壹生產批次產品的，應當至少於首次進口時留樣壹次。

依據《化妝品生產質量管理規範》，委託生產的化妝品註冊人、備案人應當在其住所或者主要經營場所留樣，也可以在其住所或者主要經營場所所在地的其他經營場所留樣。對“其住所或者主要經營場所所在地”中“所在地”的理解，通常認定為不超出同壹地級市或者同壹直轄市的行政區域內。境內責任人保存留樣的，其留樣地點的選擇應當參照上述規定執行。留樣地點的選擇，應當能夠滿足法律法規的規定和標簽標示的產品貯存要求。

12、問：進口產品原包裝上標註了我國法規禁止標註的內容，如產品宣稱中有“抗炎癥成分”表述等，註冊或備案時應當如何申報？

答：進口產品原包裝標註內容不符合我國化妝品法規相關要求的，首先應當結合產品的使用方式、作用部位、使用目的等，判定該產品是否屬於我國法規規定的化妝品定義範疇。不屬於我國化妝品定義範疇的，不得按照進口化妝品申報註冊或進行備案。屬於化妝品定義範疇的，應當按照我國化妝品標簽管理相關法規規定要求，對產品包裝標簽的相關內容進行修改完善。

13、問：宣稱僅具物理遮蓋作用的美白化妝品，產品配方中還添加了具有非物理遮蓋作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑類（僅具物理遮蓋作用）”產品類別申報註冊？

答：根據原國傢食品藥品監管總局發布的《關於調整化妝品註冊備案管理有關事宜的通告》（2013年 第10號），僅具物理遮蓋作用的美白化妝品，是指通過物理遮蓋形式達到皮膚美白增白效果的產品。宣稱僅具物理遮蓋作用的美白化妝品，產品配方中還添加了具有非物理遮蓋作用的美白功效成分的，應當能夠提供足夠的科學依據證明該成分的使用目的並非用於美白增白效果，否則不得按照“祛斑類（僅具物理遮蓋作用）”產品類別進行註冊申報。

14、問：目前市麵上出現的宣稱“中和頭發色調”等能改變頭發顏色的洗發水、發膜等產品如何管理？

答：凡是以改變頭發顏色為目的，使用後即時清洗不能恢復頭發原有顏色的產品，均應當按照染髮產品進行嚴格管理。宣稱“中和頭發色調”等能改變頭發顏色的洗發水、發膜等產品，應當屬於染髮產品，按照染髮產品標簽管理相關規定，在產品標簽上標註應有的警示用語等信息。同時，在產品安全性評價方麵，除滿足常規染髮類產品要求外，還應根據洗發水、發膜等產品的暴露頻次、使用方式等確定相應的毒理學試驗、安全風險評估等安全性評價要求。

15、問：目前市麵上出現壹些產品名稱與標簽標註的使用方法不壹致的化妝品。如，產品名稱為“全臉眼霜”，標註使用方法為“既可塗抹於眼部也可塗抹於麵部其他部位”；產品名稱為“麵霜”，使用方法中作用部位包括眼部、唇部、麵部等。這類產品如何監管？

答：化妝品的產品名稱壹般應當與產品的使用方法、使用部位、使用目的等產品屬性保持壹致，不宜使用“全臉眼霜”等消費者不易理解的產品命名方式。產品名稱或標簽標註使用方法涉及多個使用部位的的，應當按照該產品的產品名稱或標簽標註內容中所涉及的更嚴格的安全性要求進行管理。上述兩款產品，產品名稱中包含“眼霜”或使用方法中作用部位包括眼部、唇部、麵部等，均應當按照眼部化妝品的相關安全性要求進行管理。

16、問：化妝品中文名稱中使用原料名稱時，應當如何管理？使用的原料名稱為通俗名或植物全株名稱時，有何具體要求？

答：根據《化妝品命名規定》要求，產品名稱中使用具體原料名稱或表明原料類別詞匯的，應當與產品配方成分相符。產品名稱中使用具體原料名稱的，產品配方成分中應當含有該原料；產品名稱中使用原料類別詞匯的，產品配方成分中應當含有該類別能夠包括的具體原料。產品名稱中使用的原料名稱為通俗名稱的，該通俗名稱應當與產品配方中該原料的標準中文名稱具有壹致性的對應關係。產品名稱中使用原料名稱為植物全株名稱的，產品配方成分中可以是該植物的具體部位原料。

17、問：產品配方調整後，新配方產品仍使用已註銷的舊配方產品名稱，能否增加“升級版”等字樣予以區分？

答：考慮到產品配方調整後，新產品仍使用已註銷產品的產品名稱，新產品與舊產品可能同時存在於市場上，為維護消費者知情權，可在新產品標簽上標註“新配方”、“配方調整”等客觀性用語進行區分。“升級版”等用語無明確判定依據，存在誤導消費者的嫌疑。

18、問：推薦性國傢標準或行業標準將洗麵奶、護膚乳液、燙發劑等相關類別產品的pH值指標設定為較為寬泛的範圍，企業在設定具體產品的pH值控制範圍時是否可直接引用推薦性國傢標準或行業標準中相應的pH值指標？

答：為了使標準具有普遍適用性，相關類別化妝品的推薦性國傢標準或行業標準設定了較為寬泛的pH值指標範圍，有的同時包含酸性和堿性區域，有的甚至達到強酸或強堿的程度。企業在設定具體產品的pH值控制範圍時，應當根據產品配方、生產工藝、使用方法等，設定能夠表徵該產品安全性控制指標的pH值控制範圍，不宜完全照搬推薦性國傢標準或行業標準中設定的pH值指標。

19、問：為何經常聽說國外有所謂的“藥妝品”，而我國化妝品法規中並沒有“藥妝品”的概唸？

答：需要明確指出的是，不但是我國，世界大多數的國傢在法規層麵均不存在“藥妝品”的概唸。避免化妝品和藥品概唸的混淆，是世界各國（地區）化妝品監管部門的普遍共識。部分國傢的藥品或醫藥部外品類別中，有些產品同時具有化妝品的使用目的，但這類產品應符合藥品或醫藥部外品的監管法規要求，不存在單純依照化妝品管理的“藥妝品”。

我國現行《化妝品衛生監督條例》中第十二條、第十四條規定，化妝品標簽、小包裝或者說明書上不得註有適應癥，不得宣傳療效，不得使用醫療術語，廣告宣傳中不得宣傳醫療作用。對於以化妝品名義註冊或備案的產品，宣稱“藥妝”“醫學護膚品”等“藥妝品”概唸的，屬於違法行為。

20、問：寡肽-1和表皮生長因子（EGF）有何區別？EGF可否作為化妝品原料使用？

答：寡肽-1和人寡肽1（表皮生長因子，EGF）非同壹種物質。寡肽-1為甘氨酸、組氨酸和賴氨酸等3種氨基酸組成的合成肽。而人寡肽-1又名表皮生長因子（Epidermal Growth Factor, EGF），是由53個氨基酸組成的 “53肽”，分子量為6200道爾頓單位。

寡肽-1收錄於我國《已使用化妝品原料名稱目錄》（2015年版），壹般作為皮膚調理劑使用。而人寡肽-1未被收錄於該目錄，壹般在醫學領域使用較多，臨床適應癥為外用治療燒傷、創傷及外科傷口愈合，加速移植的表皮生長。由於分子量較大，EGF在正常皮膚屏障條件下較難被吸收，壹旦皮膚屏障功能不全，可能會引發其牠潛在安全性問題。基於有效性及安全性方麵的考慮，EGF不得作為化妝品原料使用。

綜上，不同於寡肽-1，人寡肽-1（EGF）不得作為化妝品原料使用。在配方中添加或者產品宣稱含有人寡肽-1或EGF的，均屬於違法產品。

21、問：化妝品原料中添加的如穩定劑等保護原料的成分，是否應當在產品標簽上進行標註？

答：根據國傢標準《消費品使用說明 化妝品通用標簽》（GB5296.3-2008），化妝品銷售包裝的可視麵上應真實地標註化妝品全部成分的名稱。

化妝品成分是指生產過程中有目的地添加到產品配方中，並在最終產品中起到壹定作用的成分。為了保證化妝品原料質量而在原料中添加的微量穩定劑、防腐劑、抗氧劑等成分，雖然在產品配方中應當進行填報，但不屬於化妝品成分的範疇，可以不在產品標簽上進行標註。

22、問：進口非特殊用途化妝品備案境內責任人與原行政許可在華申報責任單位有何區別？

答：進口非特殊用途化妝品備案境內責任人與原行政許可在華申報責任單位主要有以下兩點區別：

壹是授權的範圍和承擔的責任不同。境內責任人根據境外化妝品生產企業授權，負責產品的進口和經營，並依法承擔相應的產品質量安全責任；在華申報責任單位負責代理化妝品行政許可申報有關事宜，對行政許可申報資料負責並承擔相應的法律責任。

二是境外化妝品生產企業可以授權的數量不同。境外化妝品生產企業可以根據經營活動的需要，授權多個境內責任人，但授權範圍不得重復，同壹產品不得授權多個境內責任人；同壹傢進口化妝品生產企業隻能授權壹傢在華責任申報單位。

23、問：進口非特殊用途化妝品備案境內責任人如何變更？

答：境外化妝品企業根據需要，可以變更境內責任人及其授權產品範圍。變更境內責任人的，新的境內責任人應當按要求進行網上備案係統的用戶名稱註冊；僅變更授權產品範圍的，境內責任人應當通過網上備案平臺重新上傳授權書。

變更境內責任人涉及已備案產品的，變更前後的境內責任人應就前期已經進口和銷售的產品責任歸屬問題協商壹致後，由擬變更後的境內責任人通過網上備案係統平臺提出變更，同時提交原境內責任人簽署的知情同意書，變更經原境內責任人通過網上備案係統平臺進行確認後完成。

24、問：全麵實施備案管理之前申報行政許可未獲批準的進口非特殊用途化妝品，後續可否進行備案？

答：2018年11月10日前已受理進口非特殊用途化妝品行政許可未獲批準的產品，不批準理由涉及產品安全性原因的，後續不得辦理備案；不涉及安全性原因的，後續可以由境內責任人辦理備案。備案時應當同時提交《不批準決定書》並說明重新申報的理由。原行政許可申報資料中的產品檢驗報告、安全性評估資料以及相關證明性文件等可作為備案資料提交，相關資料原件已隨原行政許可申請提交無法獲取的，可提供復印件並加蓋境內責任人的公章，同時提交相關情況說明。

25、問：全麵實施備案管理之前已獲行政許可的進口非特殊用途化妝品，後續可否進行備案？

答：2018年11月10日前已獲行政許可的產品，許可有效期結束後仍需繼續進口的，或者有效期結束前原行政許可事項發生變更的，應當在有效期屆滿5個工作日前，或變更產品上市之前，按照要求辦理備案，備案完成後原紙質版憑證自動失效。境內責任人與原在華申報責任單位為不同的企業法人時，還應當同時提交原在華申報責任單位簽署的知情同意書。原行政許可申報資料中的產品檢驗報告、安全性評估資料以及相關證明性文件等可作為備案資料提交，相關資料原件已隨原行政許可申請提交無法獲取的，可提供復印件並加蓋境內責任人的公章，同時提交相關情況說明。

26、問：此前在自貿試驗區已完成備案的進口非特殊用途化妝品，後續如何開展事中事後監管？

答：2018年11月10日前，在天津、遼寧、上海、浙江、福建、河南、湖北、廣東、重慶、四川、陜西等自貿試驗區試點實施進口非特殊用途化妝品備案管理的省份，已經按照試點備案管理要求完成備案的進口產品，其產品的事中事後監管措施、進口省份管理等，與《關於在全國範圍實施進口非特殊用途化妝品備案管理有關事宜的公告》（2018年 第88號）提出的備案管理要求壹致。

27、問：能否在提交進口非特殊用途化妝品備案時，壹並選擇多個進口省份？

答：係統默認境內責任人所在省份即為進口省份，後續境內責任人需要從其牠省份進口時，境內責任人在備案係統中增加填報進口省份及收貨人信息後，係統將自動在原備案憑證的“進口省份”欄目中增加載明新增省份名稱。該項操作無須人工審查，但境內責任人應根據實際情況如實填寫。監管部門後續開展監督檢查時，發現境內責任人並未從所填報省份進口的，將按提交虛假備案資料進行調查處理，壹經查實將對該境內責任人按照異常用戶予以凍結。

28、問：進口非特殊用途化妝品備案電子信息憑證的有效期如何設定？

答：進口非特殊用途化妝品調整為備案管理以後，對備案產品的備案電子信息憑證不再設定有效期。境內責任人應當每年定期通過網上備案係統平臺向化妝品監督管理部門報送已備案產品上壹年度的生產或進口、上市銷售、不良反應監測以及接受行政處罰等有關情況。（來源：國傢藥監局化妝品監管司）

無論外資品牌還是本土國貨品牌，都呈現出超強爆發力，但疫情影響下，高端品牌的韌性進壹步顯現。

2022天貓美妝雙11快消迎來“開門紅”，開賣4小時消費強勁，4個品牌成交額破10億，11個品牌成交額破5億，63個品牌成交額破億。

綜合10月31日晚間20點至24點之間4小時TOP20榜單來看，歐美係美妝品牌依然是消費熱門，與此同時，本土美妝勢力開始出現新老交替的局麵。

整體而言，天貓美妝第壹階段的榜單和壹周前的預售榜單差別不大，巴黎歐萊雅、雅詩蘭黛和蘭蔻依然占去了前三席。前十中，珀萊雅位列第四，薇諾娜位列第六。

除此之外，國貨品牌誇迪、自然堂也出現在美妝前20榜單，分別位列14和20。李佳琦直播間推出的8個華熙生物旗下產品均被“秒空”，而根據天貓魔鏡數據，誇迪雙十壹首日預售額達7.16億，位居2022年雙11預售天貓全類目榜單美容護膚/美體/精油類第7名，與去年雙十壹首日預售額同比增加450%，排名上升17位，首次進入榜單前十。

與此同時，即便在行業競爭加劇，整體美妝消費大環境疲軟的大背景下，第壹階段前20的榜單依然被高端品牌占去了大多席位，且基本上都是雅詩蘭黛、蘭蔻、海藍之謎、希思黎以及赫蓮娜等貴婦品牌為主，其中，雅萌是唯壹壹個上榜的美容儀品牌。

細分榜單來看，護膚榜單和綜合類的美妝榜單相差無幾，前三依然是巴黎歐萊雅、雅詩蘭黛和蘭蔻，國貨品牌上榜的還是珀萊雅、薇諾娜、誇迪和自然堂，排名也沒有較大變動。而在彩妝榜單，第壹階段前20的排名分很大程度上可以反應出來當前階段外資以及本土彩妝品牌的渠道選擇和消費者偏好。

彩妝榜單的前三分別是YSL、3CE和M·A·C，需要註意的是美寶蓮出現在榜單第17的位置，今年7月，美寶蓮官方團隊回應確認將關閉大部分線下店，之後將僅保留在屈臣氏內的櫃臺。由此可見，老牌的外資彩妝品牌在完美日記等國貨彩妝開始布局線下的時候，選擇主攻線上，也不失為壹種新選擇。

本土品牌在第壹階段的前10榜單廝殺中，僅有花西子入圍。花西子告訴《化妝品財經在線》記者，預售階段，花西子玉容紗粉餅25萬支上架即刻售罄，目前花西子花西子已經在“蜜粉”品類賽道上成為頭部品牌。

同時，成立3年且成功力壓Tom Ford上榜彩妝榜前20（位列13）的半分壹blank me也再壹次說明，國人在垂直賽道對美妝品類專業性的認可。今年618期間，半分壹的明星產品累計售出超17萬個，拿下了天貓氣墊粉底液熱銷榜TOP1,登上天貓氣墊粉底液好評榜TOP1。

此外，彩棠、毛戈平也成功上榜第壹階段前20榜單，分別位列12和16。

生長於互聯網時代，社交媒體影響下的中國新壹代消費者都很難不陷入容貌焦慮。《Z時代心智變化驅動下的新品機會》中顯示，男士護膚品過去4年復合增速達到18.9%，遠高於全品類的11.2%。中國男性消費者長期以來是壹個被美妝消費可以回避的市場，無論是品牌還是男性消費者本身。但當男性美容意識覺醒，早期已經完成男性美妝教育的品牌優勢開始顯現，而另壹方麵，新銳主打多效和綜合護理的男士品牌也開始成為男士消費新貴。

榜單來看，巴黎歐萊雅、吉列和碧歐泉占去了前三席位，榜單前十的國貨衹有高夫。對比其他品類的榜單，男士品類，高端品牌和大眾品牌平分秋色，既有SK-II、科顏氏、海藍之謎和資生堂，也能看到朗仕、曼秀雷敦和百雀羚。

另外，資生堂旗下吾諾和理然的上榜，也能看出中國男士對於彩妝，尤其是綜合類彩妝的需求。

而同樣是天貓大力扶植的新品類，香氛品類的消費者似乎更專情。前三的位置被祖馬龍、野獸派和Tom Ford占去。上榜前二十的國貨香氛品牌衹有野獸派和觀夏（位列第15），其余大部分的榜單位置被外資高價的小眾品牌占據。

公開數據顯示，2021年全球香水市場規模達465億美元，中國香水市場零售額達109億元，到2025年預計達到300億元。更重要是的，新貴的香水消費用戶，更加著意用香水來表達自己的獨特個性，因此，小眾香氛依然是未來香氛的主流消費驅動。這壹點，從本次上榜前20，位列第9的Byredo就可見壹斑。2020年，高端小眾香水Byredo進入中國後，8個月內營業額超過千萬，不難看出，即便疫情持續了兩年，消費者依然願意為小眾香水的獨特調香付高價。

此外，個護榜單前三的位置被卡詩、護舒寶和巴黎歐萊雅占去，國貨品牌USMILE上榜第九；雲南白藥上榜第18。

而傢清榜單，維達、威露士和奧妙占去前三席位，立白、藍月和超能等老牌國貨也成功擠入前20榜單。